キャンバス 欧州でのPhase3開始に向けての現状は、臨床試験としての内容に関する当局とのやり取りはほぼ完了しているという認識だ。
しかし、治験薬の製造が米国で行われていると推定され、製造・製剤化に関する欧州と米国の細かな規制制度の違いや、欧州そのものの規制が変化しているため、CMC関連で手間取っている観がある。ただし、欧州での経験を有するコンサルタントを使って対応しており、時間をかければ解決できるものと考えられる。
レポートを参照ください。
4575 キャンバス 薫風かおる季節までには朗報か？
キャンバスのすい臓がん三次治療を目指している免疫着火剤CBP501 欧州でのPhase3開始を目指してEMA（当局）とのやり取りが続いているが 2025年に入ってプロトコルの詳細に関する照会が来ているなど前進中。
また、CBT005は、ペプチドを用いて正確にがんに到達するよう工夫しているTLR作動薬で、創薬の世界で注目されている分野PDCの一種である。TLR作動薬は、抗がん剤として注目されてはいるが、実例は、一部の特殊なケースを除いてない。なぜ、PDCにしたのか、その疑問に応えるキャンバス独自のノウハウを考えてみたい。レポートはこちら
4575 キャンバス 欧州へ活路を求める
キャンバスがすい臓がんを対象としたCBP501 のPh2試験で好成績をあげたことは既に昨秋のESMOで発表された通りでしたが、FDAはPh3へのステップアップを認めずPh2bの実施を要求しました。FDAによると3剤併用のなかで各剤の有効性を検証せよとのことでしたが、結局、FDAに認められたPh2bは3剤併用と医師選択治療群の2群比較でした。3剤併用の効果は認めるものの、各群9例だったので、もう少し症例を増やして結果を見たいというのが本音でしょうか？？？キャンバスはFDAの指示に従ってPh2bを行う準備をしつつも、欧州でPh3が出来る可能性を模索し、2027年の上市を目指します。欧州当局（EMA)への治験申請はあと2－3週間以内に提出し、その後、両者のやり取りがあって、年央には治験へのGoサイン（治験申請への承認）を得たい模様です。すると年内には最初の患者組み入れまで行けるかもしれません。レポートはこちら
4575 CanBas ESMOで公表されたPh2データの評価
ESMOで公表されたCBP501のPh2に関するデータをどのように評価するか？レポートにまとめてみました。
4575 キャンバス 新しいベーシックレポートを発行しました
キャンバスの歴史や全体像がわかるベーシックレポートを改訂しました。また、CBP501のパイプライン価値について、最新の情報をもとに試算しました。税前で約500億円の価値と試算されました。税率を40%と仮定すると、税引きでも300億円価値、ただしPh3を遂行するのに追加資金が必要です。
4574 キャンバス 臨床第３相試験入りの可能性高まる
9月20日に明らかになった臨床第２相試験の途中結果から、CBP501とオプジーボ、シスプラチンの3剤併用群のうち1つの群で、主要評価項目達成例が3例にななっただけでなく、部分奏効例も出現、さらに全生存期間中央値（ｍ－ＯＳ）が過去の試験例と比較して大幅に改善されていることも判明。2剤併用群の一つでも、2例の主要評価項目達成例が出現しているが、m-OSは過去の例と違いはあまりない。従って、わざわざこの2剤併用群の追加試験（ステージ２）を行うことは倫理的に疑問がある。Reportはこちら。
通常、すい臓がんでの2次治療以降における第3相試験の主要評価項目はm-OSとなると考えられるので、ｍ－OSが大幅に改善された3剤併用群と医師選択治療群の2群比較で第３相試験がデザインされると考えるのが自然だと思われる。