4575 キャンバス　欧州へ活路を求める

キャンバスがすい臓がんを対象としたCBP501 のPh2試験で好成績をあげたことは既に昨秋のESMOで発表された通りでしたが、FDAはPh3へのステップアップを認めずPh2bの実施を要求しました。FDAによると3剤併用のなかで各剤の有効性を検証せよとのことでしたが、結局、FDAに認められたPh2bは3剤併用と医師選択治療群の2群比較でした。3剤併用の効果は認めるものの、各群9例だったので、もう少し症例を増やして結果を見たいというのが本音でしょうか？？？キャンバスはFDAの指示に従ってPh2bを行う準備をしつつも、欧州でPh3が出来る可能性を模索し、2027年の上市を目指します。欧州当局（EMA)への治験申請はあと2－3週間以内に提出し、その後、両者のやり取りがあって、年央には治験へのGoサイン（治験申請への承認）を得たい模様です。すると年内には最初の患者組み入れまで行けるかもしれません。レポートはこちら