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4588　オンコリスバイオファーマ　商用生産工程確立は順調に進展

オンコリスバイオファーマの承認申請のための治験の結果は今秋発表予定。それよりも、細胞等製品の場合、商用製造工程確立がネックとなる場合がある。デリタクトの承認が2年程度遅れたり、サンバイオの製品も収率に問題があって承認が遅れている。オンコリスでは、6月に製造委託先のヘノジェン社に査察に行った模様で、その結果を取材した。また、この査察を受けて、製造工程の確立に自信を深めたオンコリスは、国内での流通体制整備に着手し、7月7日、そのための資金調達を発表した。オンコリスは、製薬の種を導出する企業から、最終製品の承認まで取得する製薬企業型事業モデルも兼ね備えたハイブリッド型事業モデルに転換しつつある。4575キャンバスも同様であるが、製薬企業型モデル（創薬パイプライン型）の方が、導出型よりも、リスクは大きいが、導出先のメガファーマの戦略により左右されることなく自社で開発をコントロールすることが出来て、またリターンも大きい。レポートはこちら

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4575　キャンバス　創薬パイプライン型への転換

キャンバスがPh3に向けた資金調達を公表。これが意味するものは？

①事実上　POC確立

②創薬パイプライン型企業へのアップグレード

③Ph3の大まかなデザインと費用

すると、従来考えていたよりもPh3の費用は少なく、しかも承認まで自力開発の創薬パイプライン型企業となるため、パイプライン価値は500億円程度から700億円程度まで上方修正します。

レポートはこちら

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4575　キャンバス　新しいベーシックレポートを発行しました

キャンバスの歴史や全体像がわかるベーシックレポートを改訂しました。また、CBP501のパイプライン価値について、最新の情報をもとに試算しました。税前で約500億円の価値と試算されました。税率を40%と仮定すると、税引きでも300億円価値、ただしPh3を遂行するのに追加資金が必要です。

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4574 キャンバス　臨床第３相試験入りの可能性高まる

9月20日に明らかになった臨床第２相試験の途中結果から、CBP501とオプジーボ、シスプラチンの3剤併用群のうち1つの群で、主要評価項目達成例が3例にななっただけでなく、部分奏効例も出現、さらに全生存期間中央値（ｍ－ＯＳ）が過去の試験例と比較して大幅に改善されていることも判明。2剤併用群の一つでも、2例の主要評価項目達成例が出現しているが、m-OSは過去の例と違いはあまりない。従って、わざわざこの2剤併用群の追加試験（ステージ２）を行うことは倫理的に疑問がある。Reportはこちら。

通常、すい臓がんでの2次治療以降における第3相試験の主要評価項目はm-OSとなると考えられるので、ｍ－OSが大幅に改善された3剤併用群と医師選択治療群の2群比較で第３相試験がデザインされると考えるのが自然だと思われる。