4575 キャンバス　欧州Phase3開始に向けての現状整理

キャンバス　欧州でのPhase3開始に向けての現状は、臨床試験としての内容に関する当局とのやり取りはほぼ完了しているという認識だ。
しかし、治験薬の製造が米国で行われていると推定され、製造・製剤化に関する欧州と米国の細かな規制制度の違いや、欧州そのものの規制が変化しているため、CMC関連で手間取っている観がある。ただし、欧州での経験を有するコンサルタントを使って対応しており、時間をかければ解決できるものと考えられる。
レポートを参照ください。